项目背景：

数据安全与可靠性：

医疗器械的数据安全至关重要，因为这些数据直接关系到患者的生命安全和医疗效果。在智能制造过程中，需要确保数据的准确采集、传输和存储，防止数据泄露、篡改等安全问题，同时还要保证系统的稳定运行，避免因技术故障导致生产中断或数据丢失，影响产品质量和患者安全。

复杂的产品设计与制造工艺：

医疗器械产品设计日益复杂，如电子化、智能化、个性化、定制化等趋势明显，这增加了制造工艺的难度。例如，一些高端医疗器械需要精密的机械加工、电子集成和生物相容性材料的处理等，对生产设备的精度和工艺控制要求极高，传统的制造技术难以满足需求，需要不断研发和应用新的智能制造技术。

跨学科技术融合：

医疗器械行业涉及多个学科领域，如机械工程、电子工程、材料科学、生物学等，智能制造需要将这些跨学科技术进行有效融合。不同学科的技术标准和数据格式存在差异，如何实现数据的互联互通和协同工作，是智能制造面临的一大技术难题。例如，在研发和生产过程中，需要将机械设计数据、电子电路数据、材料性能数据等进行整合，以实现产品的整体优化设计和生产。

严格的监管要求：

医疗器械行业受到严格的法规监管，如欧盟医疗器械法规要求制造商跟踪产品的生命周期，识别持续存在的问题，并根据需求进行更改，以确保患者安全。智能制造过程中，企业需要确保所有生产环节和数据符合监管要求，这增加了管理的复杂性和成本。同时，法规的不断更新和变化，也要求企业及时调整生产和管理策略，以保持合规性。

解决方案：

以西门子数字化工厂架构为蓝本，建立永胜医疗数字化工厂模型；借鉴于西门子自身在数字化转型过程中的探索经验，以松山湖工厂作为试点，提升数字化智能化制造能力，进一步推广到塘厦和江门新工厂。

无纸化：用电子DHR（eDHR）代替纸张

可追溯性：详细的制造可追溯性

质量实施：对规范进行系统控制，以提高产品质量并确保第一时间正确

流程标准化：标准化制造流程

可视化：实时监控和KPI可视化

收益：

提高产品开发效率和创新能力：

PLM系统通过集成设计、工程、制造和供应链管理，简化了产品开发流程。它提供了一个中心化的数据平台，确保所有团队成员都能访问最新的产品信息，减少沟通障碍和数据不一致性。这不仅加速了产品设计和开发的速度，还促进了跨部门的协作，鼓励创新思维和实践，从而缩短产品上市时间，增强市场竞争力。

优化设计和制造流程：

PLM系统能够帮助企业优化设计和制造流程，提高资源利用效率，减少项目延误和返工，进一步缩短产品的研发周期。

提升跨团队协作和信息共享：

PLM系统打破了部门间的“信息孤岛”，促进了跨团队的信息共享和协作。无论是研发团队、生产团队还是销售团队，都能在一个平台上同步工作，共同推进项目进度。这不仅提高了工作效率，还增强了团队间的沟通和理解，促进了企业文化向更加开放和协作的方向发展。

提升客户满意度和忠诚度：

通过PLM系统，企业可以更快地响应市场变化和客户需求，提供高质量的产品和服务。这不仅提高了客户满意度，还增强了品牌忠诚度，为企业带来了长期的市场份额和利润增长。